政策速览 | 药品临床期间即可申请上市，经开区生物医药产业再迎重磅利好
2020-11-27
11月19日，国家药品监督管理局药品审评中心制定的《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》（以下简称“附条件”）发布并实施，治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值，在临床期间即可申请上市。意味着生物医药创新企业聚集的经开区，再迎推进生物医药产业发展重磅利好。
▲北京亦庄细胞治疗研发中试基地建设工地
为鼓励以临床价值为导向的药物创新，加快具有突出临床价值的临床急需药品上市，缩短药物临床试验的研发时间，使其尽早应用于无法继续等待的危重疾病或公共卫生方面急需的患者。国家药品监督管理局药品审评中心发布施行了附条件：
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附条件批准上市药品的药学、药理毒理学要求与常规批准上市药品相同； -
对于公共卫生方面急需的药品或应对重大突发公共卫生事件的药品，可根据具体情况，结合药品的获益-风险进行评价； -
在获得附条件批准上市后，药品上市许可持有人需按照药品注册证书中所附的特定条件，开展新的或继续正在进行的临床试验，这些临床试验通常是以确认预期的临床获益为目的的确证性临床试验，为常规上市提供充足证据。
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治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值；
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应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险。支持附条件批准上市的临床试验数据质量应符合ICH（人用药品注册技术要求国际协调会议）以及国内相关技术指导原则的要求和标准。
- 与现有治疗手段相比，对疾病的预后有明显改善作用；
- 用于对现有治疗手段不耐受或无疗效的患者，可取得明显疗效；
- 可以与现有治疗手段不能联用的其他关键药物或治疗方式有效地联用，并取得明显疗效；
- 疗效与现有治疗手段相当，但可通过避免现有疗法的严重不良反应，或明显降低有害的药物相互作用，显著改善患者的依从性；
- 可以用于应对新出现或预期会发生的公共卫生需求。
▲北京亦昭生物医药中试研发生产基地示意图
经开区将生物技术和大健康作为四大主导产业之一，多年来聚集了一批高质量创新药与公共卫生方面急需药品、应对重大突发公共卫生事件药品研发企业，附条件的发布实施，将缩短药物临床试验的研发周期，促进科技成果快速转化，推进优质药物研发企业高质量发展。
来源：北京亦庄
